Cartinorm® EXTRA

Opis wyrobu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg hialuronianu sodu, 18 mg chlorku sodu oraz wodę do iniekcji podawany wyłącznie dostawowo.

Skład w strzykawce
Skład w jednej ampułko-strzykawki 2ml Cartinorm® EXTRA

Wskazania
Cartinorm® EXTRA jest wskazany w leczeniu objawowym zwyrodnieniowych zmian stawów kolanowych. CARTINORM EXTRA zastępuje płyn maziowy w stawach kolanowych, co zmniejsza tarcie i wspomaga mechaniczną amortyzację stawów. EXTRA zwiększa smarowność oraz wspiera funkcje mechaniczne stawów

Cechy i sposób działania
Zawarty w wyrobie medycznym CARTINORM EXTRA hialuronian sodu jest polisacharydem składającym się z glukuronianu sodu i N-acetyloglukozaminy. W stawach hialuronian sodu pełni funkcję substancji smarującej i amortyzującej, umożliwiającej swobodne poruszanie się bez odczuwania bólu. W przypadku zwyrodnieniowej choroby stawów (zapalenie kości i stawów) wiskoelastyczność płynu maziowego ulega upośledzeniu, co powoduje mechaniczne obciążenie stawów i uszkodzenie chrząstki, co z kolei prowadzi do ograniczonej i bolesnej ruchomości stawów. Smarujące i amortyzujące właściwości hialuronianu sodu podawanego dostawowo zmniejszają ból oraz poprawiają mobilność stawów.

Dawkowanie i sposób podawania
Cartinorm® EXTRA należy wstrzykiwać do stawu raz w tygodniu przez okres trzech tygodni. W przypadku terapii obustronnej, do każdego stawu kolanowego stosować nową strzykawkę.

Nie należy przekraczać zalecanego okresu stosowania preparatu do danego stawu przez 6 kolejnych miesięcy.

Przed wstrzyknięciem wyrobu medycznego CARTINORM EXTRA należy za pomocą aspiracji usunąć wszelkie powstałe wysięki. W przestrzeni wewnątrzstawowej nie powinna znajdować się nadmierna ilość płynu

Wyjąc ampułko-strzykawkę z opakowania. Przed podaniem należy usunąć plombę oraz kapturek zabezpieczający ampułko-strzykawkę i przymocować do strzykawki sterylną igłę hipodermiczną o odpowiedniej wielkości (średnicy) i długości (2,5 cm) oraz upewnić się że igła została prawidłowo zamocowana (lekko ją obracając).

Podczas podawania preparatu do stawu kolanowego powszechnie stosuje się igły o wymiarze 18-21 (0,8 – 1,2 mm). Ostateczny wybór igły do każdego wstrzyknięcia dostawowego określa lekarz.

Przeciwskazania

• • stwierdzonej alergii (nadwrażliwości) na hialuronian sodu lub na jakikolwiek inny składnik tego wyrobu medycznego;
• • wcześniej występującej choroby skóry w obszarze zamierzonego miejsca wstrzyknięcia;
• • stwierdzonej infekcji stawu
• • stwierdzonych ogólnoustrojowych zaburzeń krzepnięcia krwi, wystąpienia krwawienia lub skłonności do krwawień.
• Podczas podawania wstrzyknięć dostawowych należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności.
• CARTINORM EXTRA powinien być podawany bezpośrednio do stawów przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
• Nie określono profilu bezpieczeństwa i skuteczności CARTINORM EXTRA u dzieci i młodzieży oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
• Cartinorm® EXTRA jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, nie używać ponownie! Każda ampułko-strzykawka Cartinorm® EXTRA jest przeznaczona do jednorazowego użytku tylko przez jednego pacjenta. Nie używać strzykawki, jeśli blister jest otwarty lub uszkodzony.
• Produkt stosować wyłącznie, gdy roztwór jest klarowny.
• Zużyte igły i strzykawki należy wyrzucić po podaniu i nie należy ich przechowywać do innych zastosowań. Ponowne użycie już używanych igieł i strzykawek może prowadzić do przeniesienia czynników zakaźnych (w tym zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby).
• W razie konieczności CARTINORM EXTRA należy pozostawić w temperaturze pokojowej na ok. 20-45 min przed użyciem.
• Ten wyrób medyczny należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na etykiecie.

Skutki uboczne
Hialuronian sodu stanowi naturalny składnik tkanek ludzkich. Z uwagi na fakt, iż hialuronian sodu nie jest substancją wywołującą stany zapalne wszelkie reakcje zapalne uważa się za powstałe w wyniku samej procedury podawania preparatu.

Z wstrzykiwaniem substancji bezpośrednio do stawów wiąże się ogólne, minimalne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń jak infekcje czy krwawienia.

Uwagi
Należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki podawania.

Miejsce wstrzyknięcia należy odpowiednio zdezynfekować (70% alkoholu lub inny środek dezynfekujący).

Nie stosować środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ mogą one powodować wytrącanie kwas hialuronowego z roztworu.

Cartinorm® EXTRA jest dostarczany w gotowej do użycia ampułko-strzykawce i nie może być dalej rozcieńczany. Zawartość ampułko-strzykawki Cartinorm® EXTRA jest jałowa i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Cartinorm® EXTRA należy wykonywać powoli do jamy stawowej, stosując standardowe techniki dostarczania dostawowego.

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie zamrażać.

Może być użyty
Nie stosować preparatu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Do użytku wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Ten wyrób medyczny należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie
1 ampułko-strzykawka zawierająca 2 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań.

Dystrybutor:
Goodwill Pharma Polska Sp. z o.o.
Ul. Na Wierzchowinach 4d/1, 30-222 Kraków
www.cartinorm.pl